ELISA試劑的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)

 

藥廠的競(jìng)爭(zhēng)

合并與并購(gòu)？

大魚吃小魚還是合并？醫(yī)藥巨頭面臨巨大的選擇

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　ELISA試劑盒的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合一定
要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首
先必須通過中國(guó)藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明
書等外，對(duì)試劑的性能，如特
異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對(duì)一系列參比品的檢測(cè)，結(jié)果符合要求者才
為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。部
臨檢中心對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。

6.1　診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
　　從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目
前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈
敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示，特異性以無
病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。
　　進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用公認(rèn)的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物*可靠的試劑
進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽(yáng)性或陰性。
　　這一組表明測(cè)定物為陽(yáng)性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評(píng)價(jià)的試劑測(cè)定此血清所
得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：

		血清盤結(jié)果		合計(jì)
		＋	－
受檢試劑結(jié)果	＋	a	b	a+b
	－	c	d	c+d
合計(jì)		a+c	b+d	A+b+c+d

表中a為真陽(yáng)性，b為假陽(yáng)性，c為假陰性，d為真陰性。
被評(píng)價(jià)試劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)按以下分式計(jì)算：
靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
特異性（%）=b/（b+d）×100%
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
一般認(rèn)為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。

6.2　臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半；
5、 陽(yáng)性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，
　　以檢驗(yàn)試劑的特異性。

6.3　臨床考核血清盤的建議
　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國(guó)abbott公司抗-HBc-
IgM試劑反復(fù)檢驗(yàn)篩選。選出血清70份，其中陽(yáng)性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血
清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽(yáng)性的22份樣本中含臨床診斷
急性肝炎16例、慢性活動(dòng)性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷
慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動(dòng)性肝炎8例（其中5例為恢
復(fù)血樣）。
　　因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動(dòng)期病人
區(qū)分開，具有臨床診斷意義。